Фармакологическое действие
Препарат с венотонизирующим и ангиопротекторным действием. Влияет на венозную систему: уменьшает растяжимость вен и венозный застой. Влияет на микроциркуляцию: уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
Фармакологические свойства препарата у человека подтверждены в двойных слепых контролируемых клинических исследованиях с использованием объективных количественных методов изучения воздействия вещества на венозную гемодинамику.
Показан статистически значимый дозозависимый эффект по следующим венозным плетизмографическим параметрам: емкость, растяжимость и время опорожнения вен. Оптимальное соотношение дозы и эффекта наблюдается при приеме 2 таблеток.
Препарат повышает венозный тонус: при венозной окклюзионной плетизмографии, проведенной с помощью ртутного тензиометрического датчика, было показано уменьшение времени изгнания крови из вен.
Двойные слепые контролируемые исследования показали статистически значимую разницу между данным препаратом и плацебо. У пациентов с признаками ломкости капилляров после терапии препаратом повышалась резистентность капилляров, измеренная методом ангиостереометрии.
Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали терапевтическую эффективность препарата во флебологии при лечении хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроидальной болезни.
Показания к применению
Лечение симптомов венозной недостаточности:
— ощущение тяжести в ногах;
— боль;
— синдром "беспокойных ног" по утрам.
Лечение функциональных симптомов, связанных с острыми приступами геморроя.
Лекарственное взаимодействие
Исследований лекарственного взаимодействия Детралекса не проводилось. О лекарственном взаимодействии препарата не сообщалось, несмотря на огромный постмаркетинговый опыт его применения.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза - 2 таб./сут, 1 таб. - в середине дня и 1 таб. - вечером во время приема пищи.
При острых приступах геморроя - 6 таб./сут в течение 4 дней, затем 4 таб./сут в течение 3 дней.
Показания при беременности
В ходе многочисленных исследований тератогенного эффекта обнаружено. Сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных не имеется.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому в период применения препарата Детралекс грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях репродуктивной токсичности не выявлено влияния Детралекса на фертильность самцов и самок крыс. Тератогенного эффекта не обнаружено.
Особые указания
При острых приступах геморроя назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других заболеваний аноректальной области. В том случае, если симптомы не исчезают после короткого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием со здоровым, хорошо сбалансированным образом жизни, при котором желательно избегать длительного пребывания на солнце, длительного стояния на ногах, не допускать появления избыточной массы тела, совершать пешие прогулки, способствующие улучшению кровообращения, и в некоторых случаях - носить специальные чулки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований действия флавоноидной фракции на способность к вождению автотранспорта и управления механизмами не проводилось. Тем не менее, исходя из общего профиля безопасности флавоноидной фракции, Детралекс не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на эту способность.
Доклинические данные по безопасности
Пероральный прием Детралекса в однократной дозе 500 мг (до 4500 мг/кг, превышение терапевтической дозы в 300 раз) не приводит ни к смерти, ни к макро- или микроскопическим повреждениям органов.
Исследования токсичности при введении в повторных высоких дозах (600 мг/кг, превышение терапевтической дозы в 40 раз), проведенные на крысах и обезьянах, не выявили специфических органов-мишеней. Рассчитать LD50 было невозможно.
Исследования на крысах и кроликах не выявили ни эмбриотоксичного, ни тератогенного эффекта. Нарушений фертильности не наблюдалось.
Детралекс не обладает генотоксическим потенциалом.