Фармакологическое действие
Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и гестаген - этоногестрел, производное 19-нортестостерона.
Основным механизмом контрацептивного действия лекарственного средства является ингибирование овуляции. Гестагенный компонент (этоногестрел) тормозит синтез ЛГ и ФСГ гипофизом и, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).
Индекс Перла, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года контрацепции, при применении препарата Новаринг® составляет 0.96.
На фоне применения препарата Новаринг® уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, снижается частота ациклических кровянистых выделений и вероятность развития железодефицитных состояний. Кроме того, есть данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников.
Новаринг® не снижает минеральную плотность костной ткани.
Показания к применению
— контрацепция.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к развитию ациклического кровотечения и/или неэффективности контрацепции.
Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов. Возможно снижение эффективности препарата при одновременном применении противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулезных средств (рифампицин), противомикробных средств (ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), возможно, противовирусных средств (ритонавир) и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.
При лечении любым из перечисленных средств следует временно использовать барьерные методы контрацепции в сочетании с препаратом Новаринг® или выбрать другой метод контрацепции. При лечении средствами, индуцирующими печеночные ферменты барьерный метод (презерватив) следует применять на фоне лечения и в течение 28 дней после отмены подобных препаратов.
Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
При лечении антибиотиками (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после их отмены. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
В результате исследований фармакокинетики влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг® при его одновременном применении с противогрибковыми средствами и спермицидами не было выявлено. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами несколько повышается риск разрыва кольца.
Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно концентрации этих препаратов в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
Для исключения возможного взаимодействия врач должен ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению назначаемых одновременно препаратов.
Режим дозирования
Кольцо Новаринг® вводят во влагалище. Кольцо находится во влагалище в течение 3 недель, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления Новаринг® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.
Если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле, Новаринг® следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения Новаринг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.
При переходе с приема комбинированных гормональных контрацептивов Новаринг® следует ввести в последний день свободного интервала в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, то можно перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла. Длительность интервала в приеме гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.
При переходе от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС) введение Новаринг® можно осуществить в любой день (кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС или в день очередной инъекции). Во всех этих случаях следует использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.
После аборта, произведенного в I триместре беременности, можно начать использование Новаринг® сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других контрацептивных средств. Если применение Новаринг® сразу после аборта нежелательно, то применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле. В интервале рекомендуется применять альтернативный метод контрацепции.
После родов или аборта, произведенного во II триместре беременности, следует начинать использование Новаринг® в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта. Если применение Новаринг® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения Новаринг®. Однако если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования Новаринг®.
Отклонения от рекомендованного режима
Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.
В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует исключить беременность, если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности. После исключения беременности следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Если кольцо было временно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее (не позднее чем через 3 ч).
Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ч в течение первой или второй недели использования, то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.
Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели использования, то возможно снижение контрацептивного эффекта. Это кольцо следует удалить и выбрать один из двух методов:
1. Сразу установить новое кольцо. Новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине менструального цикла.
2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых двух недель не нарушался.
В случае продленного использования кольца, но не более максимального срока 4 недели, контрацептивный эффект сохраняется достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если Новаринг® находился во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может уменьшиться, поэтому перед применением нового кольца НоваРинг необходимо исключить беременность.
Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.
Чтобы отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее, после положенного недельного перерыва, следует вернуться к регулярному использованию Новаринг®.
Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели, можно сделать более короткий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.
В редких, случаях при использовании Новаринг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина Новаринг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.
Иногда отмечалось выпадение кольца Новаринг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца во влагалище.
В очень редких случаях наблюдалось непреднамеренное введение кольца Новаринг® в уретру. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.
Правила использования Новаринг®
Пациентка может самостоятельно вводить Новаринг® во влагалище. Врач должен проинструктировать женщину, как вводить и удалять кольцо Новаринг®. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. Новаринг® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение Новаринг® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине рекомендуется регулярно проверять, остается ли оно во влагалище.
Кольцо Новаринг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если кольцо Новаринг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо).
Если кольцо было случайно удалено (например, при удалении тампона), то его необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище.
Для удаления кольцо можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.
Показания при беременности
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В случае наступления беременности кольцо Новаринг® следует удалить.
Препарат может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока.
Возможно выделение с грудным молоком гормональных контрацептивов стероидной структуры и/или их метаболитов.
Особые указания
Перед тем как назначить Новаринг® или возобновить его применение необходимо провести обследование организма, проанализировать анамнез (включая семейный), исключить беременность. Следует провести контроль АД, обследование молочных желез и органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки, некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата Новаринг®. Частота и характер медицинских обследований проводятся специалистом с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению препарата НоваРинг и выполнять все рекомендации.
Следует иметь виду, что Новаринг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
Женщинам в возрасте 40 лет и старше, женщинам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией, а также курящим женщинам в любом возрасте требуется дополнительная консультация гинеколога перед назначением препарата Новаринг®.
При невыполнении режима дозирования возможно снижение эффективности препарата Новаринг®.
Применение тампонов не оказывает влияния на эффективность препарата Новаринг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.
Во время применения препарата Новаринг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений пли внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне применения препарата Новаринг® в соответствии с инструкцией, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения злокачественной опухоли и беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин не наступает кровотечения после удаления кольца. Если Новаринг® использовался в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения в двух циклах подряд необходимо исключить беременность.
Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на слизистую оболочку головки и кожу полового члена не исследовались.
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение комбинированных гормональных контрацептивов приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами. Очевидна позитивная роль регулярных осмотров женщины у гинеколога и применение барьерных методов контрацепции. Сведений о повышении риска развития рака шейки матки у ВПЧ-инфицированных женщин, использующих Новаринг®, нет.
В исследованиях было выявлено небольшое повышение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы, однако такой риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, получавших, комбинированные пероральные контрацептивы или продолжающих их применение, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Получены данные, что у женщин, принимавших пероральные комбинированные контрацептивы, рак молочной железы менее распространенный, чем у женщин, которые никогда не пользовались такими лекарственными средствами. Возможность влияния препарата Новаринг® на частоту возникновения рака молочной железы изучается.
В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали доброкачественные опухоли печени и еще реже - злокачественные. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. При появлении выраженной боли в верхней половине живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения на фоне применения препарата Новаринг® следует исключить опухоль печени.
Хотя у многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, клинически значимая артериальная гипертензия наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Однако, если при применении препарата НоваРинг отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу-гинекологу, удалить кольцо, назначить антигипертензивную терапию и решить вопрос о выборе наиболее приемлемого метода контрацепции, в т.ч. возможном возобновлении применения препарата Новаринг®.
Хотя эстрогены и гестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных, свидетельствующих о необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата, особенно в первые месяцы контрацепции.
Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена, показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
Серьезное хирургическое вмешательство (в т.ч. и на нижних конечностях) является противопоказанием к применению препарата. В случае плановой операции рекомендуется прекратить применение препарата, по меньшей мере, за 4 недели, а возобновить не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.
Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата Новаринг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая фармакодинамические свойства, Новаринг® не должен влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.