Фармакологическое действие
Неионное трийодированное рентгеноконтрастное средство.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Показания к применению
— рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ);
— поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субрарахноидального введения;
— артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Лекарственное взаимодействие
Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами.
Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, антипсихотические лекарственные средства - снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.
Режим дозирования
Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенозного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекалъное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находится в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 ч. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Таблица дозировок - для в/во введения
| Показание | Концентрация | Объем | Примечания |
| Урография экскреторная | |||
| взрослые | 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
40-80 мл 40-80 мл |
В отдельных случаях возможно введение более 80 мл |
| дети < 7 кг | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
4 мл/кг 3 мл/кг |
|
| дети > 7 кг | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
3 мл/кг 2 мл/кг (макс. 40 мл) |
|
| Флебография (нижние конечности) | |||
| 200 мг йода/мл, 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
20-100 мл/на конечность | ||
| Цифровая субтракционная ангиография | |||
| 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл | 20-60 мл на инъекцию | ||
| Усиление при КТ | |||
| взрослые | 140 мг йода/мл, 200 мг йода/мл, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
100-400 мл 100-300 мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл |
Общее количество йода обычно составляет 30-60 г |
| дети | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
2-3 мл/кг массы тела - до 40 мл 1-3 мл/кг массы тела - до 40 мл |
В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
Таблица дозировок для внутриартериального введения
| Показание | Концентрация | Объем | Примечания |
| Ангиография | |||
| Грудной отдел аорты | 300 мг йода/мл | 30-40 мл на инъекцию | Объем на одну инъекцию зависит от места введения. |
| Селективная церебральная ангиография | 300 мг йода/мл | 5-10 мл на инъекцию | |
| Аортография | 350 мг йода/мл | 40-60 мл на инъекцию | |
| Ангиография бедренных артерий | 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
30-50 мл на инъекцию | |
| Прочие виды | 300 мг йода/мл | зависит от вида исследования | |
| Кардиоангиография | |||
| взрослые: введение в левый желудочек и корень аорты селективная коронарография |
350 мг йода/мл 350 мг йода/мл |
30-60 мл на инъекцию 4-8 мл на инъекцию |
|
| дети: | 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг) | |
| Дигитальная субтракционная ангиография | |||
| 140 мг йода/мл, 200 мг йода/мл, 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
1-15 мл на инъекцию | В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл) |
Таблица дозировок для интратекального введения
| Показание | Концентрация | Объем | Примечания |
| Поясничная и грудная миелография | |||
| 180 мг йода/мл, 200 мг йода/мл или 240 мг йода/мл |
10-15 мл 10-15 мл 8-12 мл |
||
| Шейная миелография (люмбальное введение) | |||
| 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
10-12 мл 7-10 мл |
||
| Шейная миелография | |||
| 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
6-10 мл 6-8 мл |
||
| КТ | |||
| 180 мг йода/мл | 5-15 мл | ||
| цистернография (люмбальное введение) | |||
| 180 мг йода/мл 180 мг йода/мл |
5-15 мл 4-12 мл |
||
| Миелография у детей | |||
| <2 лет 2-6 лет >6 лет |
180 мг йода/мл 180 мг йода/мл 180 мг йода/мл |
2-6 мл 4-8 мл 6-12 мл |
Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Таблица дозировок для внутриполостного введения
| Показание | Концентрация | Объем | Примечания |
| Артрография | 200 мг йода/мл, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
5-20 мл 5-20 мл 5-15 мл 5-10 мл |
|
| Ретроградная панкреато- и холангиография | 240 мг йода/мл | 20-50 мл | |
| Герниография | 240 мг йода/мл | 50 мл | Объем введения зависит от объема грыжи |
| Гистеросальпингография | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
15-50 мл 15-25 мл |
|
| Сиалография | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
0.5-2 мл 0.5-2 мл |
|
| Исследования ЖКТ Пероральное контрастировние |
|||
| Взрослые | 180 мг йода/мл, 200 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
выбирается индивидуально | |
| Дети -пищевод - желудок |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 140 мг йода/мл |
2-4 мл/кг массы тела 2-4 мл/кг массы тела 4-5 мл/кг массы тела |
Макс. Доза 50 мл Макс. Доза 50 мл |
| Недоношенные дети | 350 мг йода/мл | 2-4 мл/кг массы тела | |
| Ректальное введение - дети |
140 мг йода/мл или разведенная водой до 100-150 мг йода/мл |
5-10 мг/кг массы тела 5-10 мг/кг массы тела |
Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2 |
| Усиление при КГ Пероральное контрастирование |
|||
| - взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 800-2000 мл раствора | Например: Развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50 |
| - дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 15-20 мл раствора на кг веса | |
| Ректальное введение - дети |
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл |
выбирается индивидуально |
Показания при беременности
Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.
Особые указания
Подготовка больного и процедура введения препарата
Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электро кардиограма, аллергия в анемнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак небольшой. Однако, йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование.
До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, уноворожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко.
Следует использовать для введения Омнипака отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязывающая способность железы может снижаться в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Для предупреждения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки.
Нормальный уровень креатинина сыворотки/ нормальная функция почек: Прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки до нормальных уровней.
Снижение уровня креатинина сыворотки/ нарушенная функция почек: Прием метформина следует прекратить и обследование с применением контрастного средства отложить на 48 ч.
Прием метформина следует возобновить только в том случае, если функции почек/креатинин сыворотки останутся неизмененными.
В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функция почек или она неизвестна, следует предпринять предосторожности: прием метформина следует прекратить, пациента гидратировать, котролировать функцию почек и наблюдать за сиптомами лактат-ацидоза у пациента.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Меры по профилактике побочных реакций:
Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска:
— обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;
— повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно - при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования. Соотношение времени действия контрастного вещества с сеансом гемодиализа не является необходимым, поскольку нет доказательств того, что гемодиализ защищает пациентов с поврежденной почечной функцией от нефропатии, вызванной применением контрастного вещества.
Влияние на способность водить машину и использовать механизмы
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.