Выберите ваш город
ДИКЛОБЕРЛ РЕТАРД
Производитель
RIEMSER SPECIALITY PRODUCTION
Страна производства
Латвия

Фармакологическое действие

Диклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, эффективность которого была доказана в экспериментах на животных с применением стандартных моделей воспаления. Механизм действия диклофенака основан на подавлении синтеза простагландинов. При применении у человека диклофенак уменьшает обусловленные воспалительными процессами боли, отеки и лихорадку. Кроме того, диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцируемую АДФ и коллагеном.

Доклинические данные, касающиеся безопасности препарата

Доклинические данные, опирающиеся на результаты стандартных фармакологических исследований безопасности, исследований генной токсичности и карциногенного потенциала, не указывают на какой-либо особый риск применения препарата у человека, за исключением риска развития нежелательных явлений, описанных в ОХП и листке-вкладыше. В экспериментах на животных хроническая токсичность диклофенака проявлялась главным образом поражением и изъязвлением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В рамках двухлетнего исследования токсичности, проведенного на крысах, было зарегистрировано зависимое от дозы повышение частоты тромбоза сосудов сердца у животных, получавших диклофенак.

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных назначение диклофенака приводило к подавлению овуляции у кроликов, а также к нарушениям имплантации и раннего эмбрионального развития у крыс. Диклофенак приводил к увеличению продолжительности беременности и родового акта. Токсические эффекты диклофенака на эмбрион были изучены в исследованиях на трех видах животных (крысы, мыши и кролики). При назначении доз, оказывающих токсические эффекты у матерей, были отмечены увеличение смертности и задержки развития плодов. Исходя из доступных данных, диклофенак оценивается как «не обладающий тератогенным потенциалом». Назначение более низких доз, не оказывающих токсические эффекты на мать, не влияло не постнатальное развитие потомства.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

— острых артритах (включая приступы подагры);

— хронических артритах, в частности, при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите);

— анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника;

— болезненных раздражениях тканей при артрозах и спондилоартрозах;

— воспалительных заболеваниях ревматической природы с поражением мягких тканей;

— отеках с болевым синдромом или посттравматических воспалениях.

В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул Диклоберл® ретард данный препарат не подходит для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты класса НПВП, включая салицилаты: Одновременное назначение нескольких препаратов класса НПВП может приводить к повышенному риску развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте в связи с синергическими эффектами. По этой причине одновременное применение диклофенака и других препаратов класса НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития: Одновременное назначение Диклоберл® ретарда и дигоксина (средство для повышения сердечного выброса), фенитоина (противосудорожный препарат) или препаратов лития (средства для терапии психических заболеваний) может приводить к повышению концентраций данных медикаментов в крови. В связи с этим, в соответствующих случаях, необходимо контролировать концентрацию лития в крови, а также рекомендуется осуществлять контроль концентраций дигоксина или фенитоина в крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II: Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать эффекты диуретиков и гипотензивных средств. У пациентов с нарушенной почечной функцией (например, обезвоженные или пожилые пациенты) одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина-II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу 2-го типа, может приводить к усугублению нарушений почечной функции, вплоть до возможного развития острой почечной недостаточности, часто имеющей необратимый характер. В связи с этим упомянутые выше комбинации препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует указать больным на важность приема достаточного количества жидкости. Также следует подумать о регулярном контроле показателей почечной функции после начала комбинированной терапии. Одновременное назначение Диклоберл® ретарда и калийсберегающих диуретиков может повлечь за собой развитие гиперкалиемии. Поэтому при сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень калия

Глюкокортикоидные препараты: Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС): Сопутствующее применение антитромбоцитарных средств или препаратов класса ИОЗС повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Метотрексат: Прием препарата Диклоберл ретард в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к увеличению его токсического действия.

Циклоспорин: Нестероидные противовоспалительные препараты (к которым относится диклофенак натрия) могут приводить к увеличению токсических эффектов циклоспорина на почки.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Пробенецид и сульфинпиразон: Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут замедлять выведение диклофенака.

Режим дозирования

Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.

Рекомендуемый интервал доз для взрослых составляет 50-150 мг диклофенака натрия в сутки.

Доза у взрослых составляет 1 капсулу Диклоберл ретард пролонгированного действия в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).

Диклоберл® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости. Больным с чувствительным желудком рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.

Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.

Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл® ретард.

Нежелательные эффекты Диклоберл® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирования симптомов заболевания.

Особые группы пациентов:

Пожилые пациенты: При назначении препарата пожилым пациентам никакой корректировки дозы не требуется. В связи с профилем возможных побочных эффектов у пожилых пациентов следует осуществлять особенно тщательный контроль здоровья.

Пациенты с нарушениями функции почек: При назначении препарата пациентам с нарушениями почечной функции легкой до умеренной степени тяжести снижения дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени: При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой до умеренной степени тяжести снижения дозы не требуется (пациенты с тяжелыми нарушениями функции.

Дети и подростки: В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате, Диклоберл® ретард не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Показания при беременности

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на протекание беременности и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольных абортов (выкидышей), пороков развития сердца и несращения передней брюшной стенки, связанный с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности. Считается, что риск развития неблагоприятных эффектов повышается параллельно увеличению дозы и продолжительности терапии.

В экспериментах на животных было показано, что назначение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению частоты потери плодов на стадии до и после имплантации, а также к увеличению смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была отмечена повышенная частота различных пороков развития, включая сердечнососудистые дефекты.

Диклофенак не следует назначать в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев настоятельной необходимости. В случаях назначения диклофенака женщинам, пытающимся забеременеть, либо при применении препарата в первом и втором триместрах беременности доза и продолжительность терапии должны быть, по возможности, минимальными.

Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может оказывать следующие неблагоприятные эффекты на плод:

— сердечно-легочные токсические эффекты (с преждевременным закрытием боталлова протока и развитием легочной гипертензии);

— нарушение почечной функции, которое может прогрессировать и повлечь за собой развитие почечной недостаточности и маловодия (олигогидрамния);

— неблагоприятные эффекты на мать и новорожденного при назначении в конце беременности:

— возможное удлинение времени кровотечения, что обуславливается ингибирующим действием препарата на агрегацию тромбоцитов, которое может проявляться даже при назначении очень низких доз;

— подавление сократительной активности матки, что приводит к поздним или затяжным родам.

Следовательно, назначение диклофенака в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация (кормление грудью)

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для грудного ребенка до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, нет. В случаях назначения высоких доз или длительной терапии препаратом для лечения заболеваний ревматической природы следует обдумать вопрос о заблаговременном прекращении кормления грудью.

Фертильность

Диклоберл® ретард может приводить к нарушениям фертильной функции у женщин и, в связи с этим, назначение данного препарата женщинам, пытающимся забеременеть, не рекомендовано. У женщин, испытывающих трудности с зачатием, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, следует подумать об отмене терапии препаратом Диклоберл® ретард.

Особые указания

Желудочно-кишечная безопасность

Следует избегать одновременного назначения препарата Диклоберл® ретард с другими препаратами класса НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа.

Нежелательные эффекты Диклоберл® ретарда могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирования симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: У пожилых пациентов отмечается повышенная частота развития нежелательных реакций на НПВП, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исход.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации: При применении любых препаратов класса НПВП сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, способных приводить к летальному исходу. Данные осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП. Кроме того, риск возникновения данных состояний повышен у пациентов с язвой желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в особенности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать терапию с минимальной дозы.

У указанной выше категории пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительной терапии аспирином в низких дозах или терапии другими препаратами, способными повышать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии, включающей средства, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонового насоса).

Пациенты, у которых назначение НПВП в прошлом оказывало токсические эффекты на желудочно-кишечный тракт, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать о всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в первую очередь о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начальной фазе терапии. У пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, повышающими риск развития язвы или кровотечений желудочно-кишечного тракта, такими как пероральные кортикостероидные препараты, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (например, аспирин), Диклоберл® ретард следует назначать с осторожностью.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы ЖКТ во время приема препарата Диклоберл® ретард, терапию данным препаратом следует немедленно отменить.

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), терапию НПВП следует назначать с осторожностью, поскольку это может привести к обострению данных состояний.

Сердечнососудистые и цереброваскулярные эффекты:

Пациенты с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего врачебного контроля и консультаций, поскольку существуют сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и отекам.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака, в особенности в высоких дозах (100 мг формы ретард в сут) и при большой продолжительности терапии, может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденным диагнозом ишемической болезни сердца, поражениями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями Диклоберл ретард следует назначать только после тщательного анализа пользы/риска терапии. Данную тактику также следует соблюдать при назначении долгосрочной терапии препаратом Диклоберл® ретард пациентам с наличием факторов риска развития сердечнососудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВП было связано с развитием серьезных кожных аллергических реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела). По всей видимости, риск развития токсических кожных реакций является наивысшим в начальный период терапии, поскольку, в большинстве случаев, кожные реакции развиваются в течение первого месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности терапию препаратом Диклоберл® ретард следует немедленно прекратить.

Влияние на печень

В случае пациентам с нарушением функции печени следует осторожно отнестись к назначению препарата, поскольку при лечении диклофенаком их состояние может ухудшиться. При длительной или повторной терапии препаратом Диклоберл® ретард необходим в целях предосторожности регулярный контроль функции печени. При появлении признаков нарушения ее функции следует немедленно прекратить прием препарата.

Прочие указания

Диклоберл® ретард следует назначать только после тщательного анализа пользы/риска терапии при следующих состояниях:

— при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия);

— при системной красной волчанке (СКВ), а также при смешанных заболеваниях соединительной ткани.

Диклоберл® ретард следует применять под особенно тщательным врачебным наблюдением:

— при нарушениях почечной функции;

— при нарушениях функции печени;

— непосредственно после значительных хирургических вмешательств;

— у пациентов, страдающих сенной лихорадкой (поллинозом), полипами носа или хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, поскольку у таких больных повышен риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут выражаться в приступах астмы (так называемая «анальгетиковая» астма), отеке Квинке или крапивнице;

— у пациентов, аллергически реагирующих на другие вещества, поскольку при назначении таким больным препарата Диклоберл® ретард также существует повышенный риск наступления реакций гиперчувствительности.

Очень редко при применении диклофенака наблюдалось развитие острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков развития реакций гиперчувствительности во время приема капсул Диклоберл® ретард терапию препаратом следует немедленно отменить. Необходимые медицинские меры должны быть приняты специализированным медицинским персоналом в соответствии с наблюдающимися симптомами.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертывания крови.

В силу своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие препараты класса НПВП, может маскировать симптомы инфекции. При появлении или усугублении признаков инфекции во время приема препарата Диклоберл® ретард рекомендуется срочно обратиться к врачу. Следует установить, имеются ли показания для терапии противоинфекционными препаратами или антибиотиками. При длительном применении препарата Диклоберл® ретард необходим регулярный контроль функции почек, а также картины крови.

При продолжительном применении болеутоляющих средств могут наблюдаться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами данных препаратов.

В целом, частый, привычный прием болеутоляющих средств, в особенности комбинации нескольких болеутоляющих препаратов, может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (так называемая «анальгетиковая нефропатия»).

Сопутствующее употребление алкоголя может усиливать нежелательные эффекты, обуславливаемые действующими веществами препаратов класса НПВП, в особенности нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Данный медицинский продукт содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не следует принимать препарат Диклоберл® ретард.

Влияние на способность управлять транспортным средством и обслуживать машины. При применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим в отдельных случаях прием препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать машины. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклоберл® ретарда с алкоголем.

Показать полностью
Где купить Поиск предоставлен порталом
Аналоги препарата
АдаптолБез рецепта
Форма выпуска таблетки 500мг х 20 шт таблетки 300мг х 20 шт
Производитель Олайнфарм АО
АдаптолПо рецепту
Форма выпуска таблетки 500мг х 20 шт
Производитель Олайнфарм АО