Выберите ваш город
НОВИНЕТ
Производитель
GEDEON RICHTER
Страна производства
Латвия

Фармакологическое действие

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, действие которого проявляется в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении прохождения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в формировании менструального цикла. Препятствует созреванию яйцеклетки, способной к оплодотворению.

Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, при приеме внутрь эффективно блокирует овуляцию. Обладает прогестагенным и антиэстрогенным, слабым андрогенным (анаболическим) действием, не оказывает эстрогенного эффекта.

Показания к применению

— пероральная контрацепция.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Новинета со спазмолитиками, барбитуратами, антибиотиками (тетрациклин, ампициллин, рифампицин), гризеофульвином, слабительными препаратами и некоторыми лекарственными растениями (например, зверобой) возможно уменьшение контрацептивного эффекта Новинета.

При одновременном применении Новинета с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена, т.к. Новинет может снижать толерантность к углеводам и повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средств, что может потребовать коррекции доз.

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время), начиная с 1 дня менструального цикла, в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Затем возобновляется прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось), содержащей 21 таблетку. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Если прием первой таблетки происходит в 1 день менструального цикла, то дополнительные методы контрацепции не требуются. Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После родов некормящим женщинам препарат можно назначить через 21 день. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием гормональных контрацептивов следует начинать после первой менструации. Если препарат назначается позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут приема необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Женщинам, продолжающим грудное вскармливание, не рекомендуется применение комбинированных пероральных противозачаточных средств, т.к. прием препарата может уменьшить выделение молока.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного методов контрацепции.

При переходе к Новинету после приема другого эстроген-гестагенного перорального гормонального контрацептива (21-, 22- или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета следует принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. В применении дополнительных методов контрацепции необходимости нет.

При переходе к Новинету после приема другого гормонального контрацептива, содержащего только гестаген (препарат "мини-пили"), первую таблетку Новинета следует принять в первый день менструального цикла; нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме предыдущего препарата не возникает менструация, начинать прием Новинета можно в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут приема необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

При необходимости отсрочки менструации прием таблеток следует продолжать с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. В этом случае могут появляться межменструальные кровотечения (прорывные или мажущие), но это не уменьшает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

В случае пропуска приема препарата, если после пропущенного приема прошло не более 12 ч, то следует принять пропущенную таблетку, и далее продолжить прием в обычное время. Если после пропущенного приема препарата прошло более 12 ч, это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске 1 таб. на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таб. на следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске 1 таб. на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам исключается 7-дневный перерыв. Важно учитывать, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются более 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 сут.

Показания при беременности

Новинет противопоказан к применению при беременности. Прием Новинета следует прекратить за 3 мес до срока планируемой беременности. В случае наступления беременности препарат следует отменить.

Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые раньше принимали гормональные противозачаточные средства, частота нарушений развития плода не возрастает. В случаях приема препарата на ранних сроках беременности тератогенное действие не выявлено.

Не следует применять Новинет в период лактации (грудного вскармливания), т.к. препарат подавляет лактацию и влияет на качество и состав молока. Кроме того, активные вещества в небольшой степени выделяются с грудным молоком.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка) для исключения противопоказаний и беременности. Новинет требует очень тщательного выполнения правил приема (регулярного, в одно и то же время суток, без пропуска таблеток). Во время приема препарата требуется регулярный медицинский контроль. Следует иметь в виду, что факторы риска или противопоказания могут выявляться в начале приема таблеток.

При наличии любого из перечисленных заболеваний или состояний, являющихся относительными противопоказаниями к назначению препарата, следует тщательно оценить пользу и риск его применения, сообщить об этом пациентке, которая после получения полной информации принимает окончательное решение о необходимости приема перорального гормонального контрацептива: заболевания системы гемостаза, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), мигрень (в т.ч. в анамнезе), риск развития эстрогенозависимой опухоли или эстрогенозависимых заболеваний, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогеносодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии), тяжелая форма депрессии (в т.ч. в анамнезе), отклонение результатов функциональных печеночных.

Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата усугубляется или появляется любое из вышеперечисленных состояний, то следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, например, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко.

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов третьего поколения, содержащих дезогестрел и гестоден, чем при применении препаратов второго поколения, содержащих левоноргестрел.

Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 000 женщин в год. При применении препаратов второго поколения - это 15 случаев на 100 000 женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - это 25 случаев на 100 0000 женщин в год.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом, при курении (особенно при интенсивном курении в возрасте старше 35 лет), при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний, при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), при дислипопротеинемиях, при артериальной гипертензии, при заболеваниях клапанов сердца, при фибрилляции предсердий, при сахарном диабете, при длительной иммобилизации (после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы).

В случае плановой операции прием препарата следует прекратить за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - через 2 недели после ремобилизации.

Среди врачей нет единого мнения по поводу роли поверхностных варикозно расширенных вен и о роли поверхностных тромбофлебитов в развитии венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний после родов.

Заболевания, при которых могут иметь место нарушения кровообращения, например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, представляют собой повышенный риск образования венозных тромбоэмболических заболеваний.

При появлении или усугублении приступов мигрени прием препарата следует прекратить.

При наличии врожденных или приобретенных биохимических дефектов (резистентность к активированному протеину C, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов C, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител) также повышается риск развития тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения преимущества и риска приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии, а также, что риск формирования тромбоэмболии больше при беременности, чем при применении гормональных контрацептивов.

Признаки возникновения тромбоэмболии:

— внезапная боль в груди с иррадиацией в левую руку;

— внезапная одышка;

— любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно, если она сочетается со следующими признаками: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, острый живот.

Опухоли

В исследованиях по выявлению связи между применением пероральных гормональных контрацептивов и частотой возникновения рака эндометрия, шейки матки и молочных желез был показан защитный эффект гормональных контрацептивов в отношении рака яичника и эндометрия. По результатам некоторых исследований сообщалось об учащении случаев возникновения рака шейки матки у женщин, долгое время принимавших гормональные контрацептивы, однако результаты исследований противоречивы, т.к в развитии рака шейки матки играет важную роль сексуальное поведение и другие факторы.

По результатам 54 эпидемиологических исследований было показано, что имеется относительное повышение риска развития рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, но в этих случаях рак молочных желез был выявлен из-за регулярного медицинского контроля. Среди женщин моложе 40 лет рак молочных желез встречается редко, независимо от приема гормональных контрацептивов. Риск развития рака молочных желез увеличивается с возрастом, а применение контрацептива может явиться лишь одним из многих факторов риска. Женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, и решение должно быть принято после оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имелись редкие сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные контрацептивы. Это может явиться дифференциально-диагностическим вопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличения размера печени или внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

В период одновременного применения с Новинетом другого препарата, уменьшающего его контрацептивное действие, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность Новинета может снижаться, если через несколько месяцев его применения появляются межменструальные кровотечения. Если при этом в период перерыва не появляется менструальноподобное кровотечение, прием таблеток можно продолжить только после исключения беременности.

При имеющемся риске возникновения хлоазм в период приема препарата следует избегать пребывания на солнце и воздействия УФ-лучей.

В период приема Новинета возможно изменение параметров некоторых лабораторных исследований (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинет на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Показать полностью
Где купить Поиск предоставлен порталом
Аналоги препарата
АдаптолБез рецепта
Форма выпуска таблетки 500мг х 20 шт таблетки 300мг х 20 шт
Производитель Олайнфарм АО
АдаптолПо рецепту
Форма выпуска таблетки 500мг х 20 шт
Производитель Олайнфарм АО