Медицинский центр Нордин
Регистрация
Авторизация
Забыли пароль?

Регион:Минсквыбрать другой регион

ФорумПервая помощь

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "P9" на одной стороне и "R6" - на другой.

 1 таб.
этинилэстрадиол30 мкг
дезогестрел150 мкг

[PRING] α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - упаковки.
21 шт. - блистеры (3) - упаковки.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив

Фармакологическое действие

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, действие которого проявляется в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении прохождения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в формировании менструального цикла. Препятствует созреванию яйцеклетки, способной к оплодотворению.

Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, при приеме внутрь эффективно блокирует овуляцию. Обладает прогестагенным и антиэстрогенным, слабым андрогенным (анаболическим) действием, не оказывает эстрогенного эффекта.

Показания к применению

— пероральная контрацепция.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Регулона со спазмолитиками, барбитуратами, антибиотиками (тетрациклин, ампициллин, рифампицин), гризеофульвином, слабительными препаратами и некоторыми лекарственными растениями (например, зверобой) возможно изменение характера менструаций и уменьшение контрацептивного эффекта Регулона.

При одновременном применении Регулона с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена, т.к. Регулон может снижать толерантность к углеводам и повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах, что может потребовать коррекции доз.

Режим дозирования

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.

После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На восьмой день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такого способа приема таблеток придерживаются до тех пор, пока желательно предотвращение беременности. При соблюдении правил приема контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После родов некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.

Если принимается решение о приеме таблеток позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Матерям, кормящим грудью, не рекомендуется применение комбинированных пероральных противозачаточных средств, т.к. прием препарата может уменьшить лактацию.

После аборта начинать прием таблеток следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе к Регулону с другого перорального контрацептивного препарата (21- или 22- или 28-дневный препарат) первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе к Регулону с другого перорального препарата ("мини-пили"), содержащего только прогестаген, первую таблетку Регулона следует принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то можно начинать прием Регулона в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток следует продолжать из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулона можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Если своевременный прием таблетки пропущен, и после пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 ч (это считается пропуском таблетки), надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять пропущенную таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Показания при беременности

Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые до беременности принимали гормональные противозачаточные средства, частота возникновения пороков развития не возрастает. В случаях приема препарата на ранних сроках беременности тератогенное действие не выявлено.

Применение Регулона противопоказано в период лактации (грудного вскармливания), т.к. он снижает секрецию грудного молока, изменяет его состав. Кроме того, активные вещества в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное исследование в период приема препарата проводят регулярно. Следует иметь в виду, что факторы риска или противопоказания могут выявляться в первое время приема таблеток.

При наличии любого из перечисленных заболеваний или состояний, являющихся относительными противопоказаниями к назначению препарата, следует тщательно оценить пользу и риск его применения, сообщить об этом пациентке, которая после получения полной информации принимает окончательное решение о необходимости приема перорального гормонального контрацептива: заболевания системы гемостаза, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), мигрень (в т.ч. в анамнезе), риск развития эстрогенозависимой опухоли или эстрогенозависимых заболеваний, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогеносодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии), тяжелая форма депрессии (в т.ч. в анамнезе). Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата усугубляется или появляется любое из вышеперечисленных состояний, то следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции.

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, например, инфаркт миокарда, мозговой инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко.

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч). Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден, чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел.

Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год. При применении препаратов, содержащих левоноргестрел - 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден - 25 случаев на 100 тысяч женщин в год. Вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний возрастает с возрастом и при наличии других рисков (например, ожирение).

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом, при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет является повышенным риском), при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний, ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), дислипопротеинемиях, артериальной гипертензии, заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, длительной иммобилизации (после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы). В этих случаях рекомендуется временное прекращение применения препарата (желательно прекратить за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - через 2 недели после ремобилизации).

Среди врачей нет единого мнения по поводу роли поверхностных варикозно расширенных вен и о роли поверхностных тромбофлебитов в развитии венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний после родов.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний повышается после родов при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, НЯК, серповидно-клеточной анемии.

При появлении или усугублении приступов мигрени прием препарата следует прекратить.

При наличии врожденных или приобретенных биохимических дефектов (резистентность к активированному протеину C, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов C, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител) также повышается риск развития тромбоэмболических заболеваний. Целенаправленное лечение выше перечисленных состояний снижает риск тромбообразования.

Прием Регулона следует немедленно прекратить в следующих случаях, которые могут быть симптомами тромбоэмболии:

— внезапная боль в груди с иррадиацией в левую руку;

— внезапная одышка;

— любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно, если сочетается со следующими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, синдром острого живота.

Эстрогеносодержащие контрацептивы способствуют росту гормонозависимых опухолей, поэтому при наличии таких опухолей применение гормональных контрацептивов противопоказано. Был проведен ряд исследований для выявления связи между применением пероральных гормональных контрацептивов и частотой возникновения рака эндометрия, рака шейки матки и рака молочной железы. По результатам исследований, применение пероральных гормональных контрацептивов способствует защитному действию в отношении рака яичника и эндометрия.

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований достаточно противоречивы. В развитии рака шейки матки играет важную роль сексуальное поведение и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, но в этих случаях рак молочной железы был выявлен раньше из-за регулярного медицинского контроля.

Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные контрацептивы или нет. Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Количество случаев рака молочной железы невелико среди женщин, принимающих гормональные контрацептивы, и применение таблеток может явиться лишь одним из многих факторов риска. Женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, и решение должно быть принято после оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имелись редкие сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные контрацептивы. Это может явиться дифференциально-диагностическим вопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличения размера печени или внутрибрюшного кровотечения.

Эффективность препарата Регулон снижается в случае пропуска таблеток, при рвоте и диарее.

В случае одновременного приема другого препарата, который способен снижать эффективность Регулона, в этот период следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их приема появляются нерегулярные или прорывные кровотечения. Если в период перерыва не появляется кровотечение или проявляются какие-либо связанные с ним нарушения, беременность сомнительна, и прием таблеток следует продолжать до конца следующей упаковки. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение или не нормализуются связанные с ним нарушения, тогда следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Женщинам, у которых имеется риск развития хлоазм, следует избегать солнечных или ультрафиолетовых лучей во время приема Регулона.

Эстрогенный компонент Регулона может изменить некоторые показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, уровень факторов свертывания крови и фибринолиза, липопротеинов и транспортных белков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Регулон на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Вернуться наверхРаспечатать
Наверх